L’Agència Europea del Medicament (EMA) va concedir l’avaluació accelerada a la sol·licitud reguladora del fàrmac ‘sipavibart’ d’AstraZeneca per a la seva comercialització i dirigit a la prevenció de la COVID-19 en pacients immunodeprimits. Segons va informar aquest dilluns la companyia farmacèutica, aquest medicament és un anticòs d’acció prolongada (LAAB) en fase de recerca dissenyada per a proporcionar protecció contra la COVID-19 a pacients immunodeprimits que no responen de manera adequada a la vacunació amb un alt risc de conseqüències greus a causa d’aquesta malaltia.
El Comitè de Medicaments d’Ús Humà (CMH) de la EMA, va concedir a aquest LAAB l’avaluació accelerada, ja que va ser considerada de gran interès per a la salut pública i la innovació terapèutica. Aquesta avaluació accelerada té com a objectiu reduir el termini perquè el CMH revisi una MAA (Màrqueting Authorisation Application) en comparació amb el procediment estàndard.
L’autorització de comercialització es basa en els resultats positius de l’assaig de fase III Supernova, que va demostrar la seguretat i eficàcia d’aquest LAAB en la prevenció de simptomatologia de la COVID-19 en pacients immunodeprimits, en comparació amb el control, en un panorama de variants en el qual els casos de COVID-19 capturats en el transcurs de l’assaig van ser causats per diverses variants diferents del SARS-CoV-2.
Supernova és un assaig de fase III que proporciona dades d’eficàcia per a profilaxi prèvia a l’exposició a la COVID-19, exclusivament en pacients immunodeprimits.
Immunodeprimits
Referent a això, el catedràtic de Malalties Infeccioses de la Universitat de Montpeller, cap del departament de Malalties Infeccioses i Tropicals de l’Hospital Universitari de Nîmes (França) i investigador de l’assaig Supernova, el doctor Paul Loubet, va destacar que “la càrrega de la malaltia per COVID-19 continua sent elevada per als pacients immunodeprimits, que es veuen afectats de manera desproporcionada en comparació amb la població general malgrat la vacunació”.
“Amb la previsió que els casos augmentin en els mesos d’hivern, la qual cosa afegirà més pressió als sistemes sanitaris al límit de la seva capacitat, aquest LAAB té el potencial de ser una opció per als pacients immunodeprimits que continuen estant en risc, i va demostrar la protecció enfront de la COVID-19 en un entorn de variants mixtes”, va afegir.
Per part seva, la vicepresidenta executiva de Vacunes i Teràpies Immunològiques d’AstraZeneca, Iskra Reic, va assenyalar que “els pacients immunodeprimits no disposen actualment a Europa d’una nova opció per a protegir-se contra la COVID-19 més enllà de la vacunació, que sovint no és suficient per a protegir-los contra els greus desenllaços d’aquesta malaltia”.
Per això, va agregar, “ens complau que la EMA hagi acceptat aquesta presentació reglamentària amb un procediment d’avaluació accelerat i treballarem per a portar a aquest LAAB a aquests pacients altament vulnerables”.
Autorització o aprovació
Les dades de l’assaig Supernova es presentaran pròximament en un fòrum científic. A més de la EMA, AstraZeneca està en diàleg amb altres autoritats reguladores sobre possibles vies d’autorització o aprovació.
Els resultats positius de SUPERNOVA van mostrar una reducció estadísticament significativa en la incidència de COVID-19 simptomàtica en el grup que va rebre l’anticòs en comparació amb el control, demostrant la reducció del risc relatiu de la malaltia simptomàtica causada per qualsevol variant del SARS-CoV-2 i reducció del risc relatiu d’infeccions causades per variants del SARS-CoV-2 que no contenen la mutació F456L.
En general, el fàrmac va ser ben tolerat en l’assaig i les anàlisis preliminars van mostrar que els esdeveniments adversos van ser equilibrats entre els grups de control.
