L’anàlisi a sis anys de l’estudi de fase III Natalee, desenvolupat a Espanya, ha mostrat que el tractament amb Kisqali (ribociclib) més teràpia endocrina redueix en gairebé un 20% (un 19,1%) el risc de mort enfront de la teràpia endocrina sola en pacients amb càncer de mama precoç HR+/HER2- en estadis II i III amb alt risc de recaiguda.
Els resultats, presentats per Novartis en el Congrés de la Societat Europea d’Oncologia Mèdica (ESMO) 2026, que se celebra aquests dies a Madrid, mostren un benefici clínicament rellevant en supervivència global, consistent en els principals subgrups analitzats.
L’estudi va incloure a la població més àmplia de pacients amb càncer de mama precoç HR+/HER2- amb alt risc de recaiguda, tant pacients sense afectació ganglionar però amb característiques d’alt risc, com a pacients amb afectació ganglionar.
En el moment de l’anàlisi, les pacients portaven una mitjana de tres anys sense rebre el tractament. El benefici absolut en supervivència lliure de malaltia invasiva va augmentar del 4,1% als cinc anys al 5,3% als sis anys, mentre que la diferència absoluta en supervivència global va passar del 1,2% al 2,1% en aquest mateix període. Així mateix, es van observar menys recaigudes metastásicas entre les pacients tractades amb ribociclib més teràpia endocrina.
Aquestes dades reforcen el benefici clínic del tractament a llarg termini. El doctor Dennis J. Slamon, cap de la Divisió d’Hematologia/Oncologia del Departament de Medicina de UCLA va explicar que “les dades de Natalee a sis anys demostren clarament una millora clínicament rellevant en la supervivència global amb el tractament més teràpia endocrina. Aquests resultats tenen importants implicacions tant per a les pacients com per als professionals sanitaris de tot el món i reforcen encara més el paper d’aquesta teràpia en el tractament del càncer de mama precoç HR+/HER2- amb alt risc de recaiguda”.
“Els resultats a sis anys de Natalee suposen una fita molt rellevant perquè demostren que afegir aquest tractament a la teràpia endocrina no sols redueix el risc de recaiguda, sinó que també es tradueix en un benefici clínicament rellevant en supervivència global, sent, sobretot, la reducció més important en el risc de mort per càncer de mama”, va assenyalar la doctora Josefina Cruz, oncòloga mèdica de l’Hospital Universitari de Canàries i investigadora de Geicam. A més, “aquest benefici continua augmentant amb el temps i es manté anys després de finalitzar el tractament, la qual cosa reforça el valor d’intervenir de manera precoç per a millorar el pronòstic a llarg termini de les pacients,” va afegir.
Espanya és un país clau en el desenvolupament de l’estudi Nataleee, que està sent desenvolupat en 20 països de tot el món i la seva coordinació a Espanya la realitza el Grup Espanyol de Recerca en Càncer de Mama (Geicam).
“El nostre país és el primer país europeu i el segon del món en aportació de pacients a l’estudi, amb 761 participants, el 15% de la mostra total, només els Estats Units supera aquesta xifra, aportant un total de 819 pacients. Des de Geicam hem coordinat l’assaig clínic internacional Natalee en 47 hospitals de 12 comunitats autònomes”, va destacar el doctor Ander Urruticoechea, oncòleg mèdic de la de l’Hospital Universitari Donostia- Biogipuzkoa, Osakidetza i president de Geicam.
“Aquests resultats són especialment rellevants perquè responen a un dels principals reptes que encara tenim en càncer de mama precoç: reduir el risc de recaiguda. Malgrat els importants avanços aconseguits, algunes pacients poden tornar a presentar la malaltia anys després del diagnòstic inicial i, quan això ocorre, pot fer-ho en una fase avançada. Per això, comptar amb opcions que permetin reduir aquest risc i oferir a totes les pacients el millor tractament possible per a evitar que la malaltia torni, és fonamental. Vull fer un esment especial a la generositat i solidaritat de les pacients i a la contribució dels investigadors clínics que participen en l’assaig, així és com la ciència avança,” va afegir el doctor Urruticoechea.
Amb un seguiment més prolongat, el perfil de seguretat es va mantenir consistent amb les anàlisis prèvies i no es van identificar nous senyals de seguretat.
