La Comissió Europea (CE) ha concedit l’autorització de comercialització per a Yeytuo (lenacapavir), un inhibidor de la cápside del VIH-1 injectable d’administració semestral desenvolupat per Gilead Sciences.
El fàrmac ha estat aprovat com a profilaxi prèvia a l’exposició (PrEP) per a reduir el risc de transmissió sexual del VIH-1 en adults i adolescents amb major risc d’infecció i amb un pes mínim de 35 quilos. És la primera i única opció de PrEP d’administració semestral autoritzada en els 27 estats membres de la Unió Europea, així com a Noruega, Islàndia i Liechtenstein.
La sol·licitud d’autorització va ser avaluada en un procediment accelerat, basant-se en el dictamen del Comitè de Medicaments d’Ús Humà (CHMP) de l’Agència Europea de Medicaments, que al juliol va adoptar una opinió positiva recomanant aquesta teràpia. La nova indicació permetrà al medicament comptar amb un any addicional de protecció de mercat després de determinar-se que aporta un benefici clínic significatiu enfront de les teràpies existents.
“La ràpida autorització de Yeytuo per part de la CE reflecteix tant el rigor de les nostres dades clíniques com el potencial transformador d’aquesta teràpia”, va indicar Dietmar Berger, director mèdic de Gilead Sciences. “Aquesta fita és el resultat de 17 anys de recerca en Gilead que han fet possible aquest medicament innovador per a PrEP, recolzats per dècades de lideratge en la innovació enfront del VIH”.
La decisió de la CE arriba després de l’aprovació per part de l’Administració d’Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA) al juny, així com la publicació al juliol de directrius de l’Organització Mundial de la Salut que van recomanar el seu ús com a opció addicional de PrEP.
“Amb al voltant de 25.000 nous diagnòstics de VIH cada any a la UE i en l’Espai Econòmic Europeu, és clar que les opcions de prevenció actuals no funcionen per a totes les persones que les necessiten o desitgen, especialment entre les poblacions vulnerables”, va comentar Jean-Michel Molina, de la Université Paris Cité. “El règim de dosatge semestral i la seva alta eficàcia podrien ser l’opció transformadora de prevenció del VIH que estàvem esperant a Europa per a ajudar-nos a reduir les noves infeccions i avançar de manera real cap a la fi de l’epidèmia de VIH”.
Assajos clínics
L’autorització es basa en els assajos de fase 3 Purpose 1 i Purpose 2 realitzats per Gilead. En Purpose 1, cap dels 2.134 participants del grup al qual es va administrar lenacapavir va contreure el VIH, la qual cosa va representar una eficàcia del 100% enfront de l’administració oral diària de Truvada en dones cisgénero a Àfrica subsahariana.
En Purpose 2, es van registrar dues infeccions entre 2.179 participants que van rebre la teràpia subcutània semestral, la qual cosa demostra que el 99,9% no va adquirir la infecció. També es va confirmar la seva superioritat enfront de Truvada en homes cisgénero i persones de gènere divers en diferents regions.
En tots dos assajos, la teràpia va mostrar bona tolerància i no es van identificar problemes de seguretat nous o significatius. Les dades van ser publicades en ‘The New England Journal of Medicine’ i, en 2024, ‘Science’ la va nomenar com l”Avanç Científic de l’Any’.
Estratègia global
Gilead desenvolupa una estratègia global d’accés al costat de defensors de la salut i organitzacions, amb sol·licituds ja presentades a Austràlia, el Brasil, el Canadà, Sud-àfrica i Suïssa, i pròximes presentacions a l’Argentina, Mèxic i el Perú.
Així mateix, la companyia aprofitarà la iniciativa EU-Medicines for all (EU-M4all) per a accelerar la revisió en països d’ingressos baixos i mitjans. Entre ells figuren 18 països que representen el 70% de la càrrega mundial de VIH en els 120 inclosos en acords de llicències voluntàries. El procediment EU-M4all permetrà a més una avaluació simplificada per a la prequalificació de l’OMS.
En paral·lel, Gilead va anunciar al juliol un acord amb The Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosi and Malària per a subministrar la teràpia a fins a dos milions de persones en països d’ingressos baixos i mitjans-baixos, en cas d’aprovació.
