Un consorcio público-privado integrado por la biotecnológica catalana, Hemostatics, la Clínica Universidad de Navarra (CUN) y el Instituto Catalán de Investigación Química (ICIQ), ha obtenido 2,5 millones de euros por parte de la Agencia Estatal de Investigación (AEI) para acelerar el desarrollo de un innovador tratamiento que busca controlar las hemorragias discapacitantes y letales. El objetivo del proyecto es desarrollar las fases preclínica y clínica de la agente antifibrinolític CM-352. Este es un fármaco pionero por controlar el sangrado agudo en necesidades médicas no cubiertas, como las asociadas cirugías mayores o hemorragias intracraneales.
Este nuevo tratamiento es el ejemplo perfecto de transferencia tecnológica, ya que nace de un «largo proceso de investigación» liderado por la doctora Josune Orbe -del grupo Aterotrombosi del Centro de Investigación Médica Aplicada (CIMA) de la Universidad de Navarra- y por el doctor José Antonio Páramo -del Servicio de Hematología de la CUN-. Con estos 2,5 millones, el proyecto ya ha captado un total de 3 millones de euros para desarrollar esta nueva subvención.
Un problema global
Este proyecto empresarial se basa en un problema global, puesto que las hemorragias son las causantes de hasta el 50% de las muertes por traumatismo que se producen en todo el mundo dentro de las 24 horas posteriores a una lesión traumática, según la Sociedad Española de Medicina Intensiva, Crítica y Unidades Coronarias, y de hasta el 80% de la mortalidad por trauma intraoperatorio. Además, es una complicación muy común en aquellos pacientes cardiovasculares, con algunas enfermedades genéticas raras, así como en diferentes situaciones clínicas, como cirugías, o hemorragias posparto. En este último caso, se calcula que afectan unos 14 millones de mujeres cada año y representan la principal causa mundial de muerte materna, según la OMS, con unas 70.000 defunciones anuales.
«El coste socioeconómico del sangrado agudo solo en casos de trauma es enorme, y provoca más de 6 millones de muertes en el año, más que todas las enfermedades contagiosas juntas, incluida la covid, la malaria, la tuberculosis, etc. y es responsable de un coste total de más de 670.000 millones de dólares solo en los Estados Unidos. A pesar de esto, todavía no se ha encontrado un agente antihemorrágico que pueda abordar las necesidades médicas no cubiertas derivadas de procesos hemorrágicos graves, y que minimice el riesgo de posibles efectos secundarios», explica Nicolas Saglio, CEO de Hemostatics. “Nuestro compuesto, además de reducir esta importante carga de morbilidad y mortalidad, permitirá disminuir de manera significativa el coste sanitario derivado del gasto anual en sangre y actividades relacionadas con transfusiones”.
Alianza publicoprivada
Este nuevo fármaco desarrollado cuenta con un mecanismo de acción totalmente innovador, puesto que aborda el cese de la hemorragia mediante la inhibición de las metal o proteinasas de matriz (MMPs), lo cual supone una estrategia farmacológica revolucionaria que promete ser más efectiva y segura las soluciones que se usan actualmente para controlar el sangrado agudo. En cuanto al estudio clínico, la fase preclínica reguladora será coordinada por Hemostatics e implicará la integración de esfuerzos por parte del grupo de investigación Aterotrombosi de la CIMA, de la UT Health University of Houston y la compañía Vivotecnia.
«Ya tenemos resultados experimentales que indican que el fármaco es altamente eficaz en los principales escenarios de hemorragia, sin signos de toxicidad, trombosis, ni efectos adversos secundarios» asegura Saglio, que también añade que a partir de ahora su tarea será completarlo con los estudios de eficacia, toxicidad, farmacodinámica y farmacocinética que requieren las agencias reguladoras. «La obtención de estos resultados nos permitirá conseguir un hito clave del proyecto: la aprobación de las autoridades sanitarias para testar el tratamiento en un ensayo clínico de fase Y» comenta Saglio. El foco principal de la empresa será obtener la aprobación de la FDA de los Estados Unido, una vez superada este paso, lo pedirán a la agencia Europea, la EMA.
