L’Organització Mundial de la Salut (OMS) ha validat aquest dimarts la vacuna de Sinovac-CoronaVac contra la Covid-19 per al seu ús d’emergència, la qual cosa dóna als països la garantia que compleix les normes internacionals de seguretat, eficàcia i fabricació. “El món necessita desesperadament múltiples vacunes per a fer front a l’enorme desigualtat d’accés en tot el planeta. Instem els fabricants a participar en el mecanisme Covax, a compartir els seus coneixements i dades i a contribuir a controlar la pandèmia”, ha comentat la subdirectora general de l’OMS per a l’Accés als Productes Sanitaris, Mariângela Simão. La Llista d’Ús d’Emergència de l’OMS és un requisit previ per al subministrament de vacunes al mecanisme Covax i l’adquisició internacional. També permet als països accelerar la seva pròpia aprovació reglamentària per a importar i administrar les vacunes contra la Covid-19.
L’avaluació és a càrrec del grup d’avaluació de productes, compost per experts en reglamentació de tot el món i un Grup Assessor Tècnic (GAT), encarregat de realitzar l’avaluació de riscos i beneficis per a formular una recomanació independent sobre si una vacuna pot figurar en la llista d’ús d’emergència i, en cas afirmatiu, en quines condicions. En el cas de la vacuna Sinovac-CoronaVac, l’avaluació de l’OMS va incloure inspeccions in situ de les instal·lacions de producció. “Els seus requisits de fàcil emmagatzematge la fan molt manejable i especialment adequada per a entorns de baixos recursos”, justifica l’organisme sanitari internacional de Nacions Unides.
Sobre la base de les proves científiques disponibles, l’OMS recomana l’ús de la vacuna en adults de 18 anys o més, en un esquema de dues dosis amb un interval de dues a quatre setmanes. Els resultats de l’eficàcia de la vacuna van mostrar que la vacuna va prevenir la malaltia simptomàtica en el 51 per cent dels vacunats i va evitar la Covid-19 greu i l’hospitalització en el 100 per cent de la població estudiada.
En els assajos clínics es van inscriure pocs adults de més de 60 anys, per la qual cosa no es va poder estimar l’eficàcia en aquest grup d’edat. No obstant això, l’OMS no recomana un límit d’edat superior per a la vacuna perquè les dades recollides durant el seu ús posterior en múltiples països i les dades d’immunogenicitat de suport suggereixen que “és probable que la vacuna tingui un efecte protector en les persones majors”. “No hi ha motius per a creure que la vacuna tingui un perfil de seguretat diferent en poblacions de més edat i més joves”, explica. L’OMS, en qualsevol cas, recomana que els països que utilitzin la vacuna en grups de major edat realitzin un seguiment de la seguretat i l’eficàcia per a verificar l’impacte esperat i contribuir al fet que la recomanació sigui més sòlida per a tots els països.
L’OMS ja ha inclòs les vacunes de Pfizer/BioNTech, Astrazeneca-SK Bio, Serum Institute of l’Índia, AstraZeneca EU, Janssen, Moderna i Sinopharm en la llista d’ús d’emergència. L’Agència Europea del Medicament va començar la seva anàlisi del vaccí a principis de maig i encara segueix amb la revisió.
1 
