L’Agència Europea del Medicament es reuneix per decidir sobre la vacuna de Pfizer-BioNTech

La vacunació començarà aquesta setmana a la UE si el regulador dona el vistiplau a la vacuna

L’Agència Europea del Medicament (EMA, per les seves sigles en anglès) es reuneix aquest dilluns per donar la seva opinió sobre la vacuna de Pfizer-BioNTech. Després d’avançar una trobada que inicialment estava prevista per al 29 de desembre, el comitè de científics es troba aquest dilluns per decidir sobre la vacuna de l’aliança entre les empreses dels Estats Units i d’Alemanya. En cas que l’EMA doni llum verda a la vacuna aquest dilluns, la Comissió Europea donarà l’autorització en dos dies i dissabte es farà la distribució de les dosis als estats per tal que puguin començar a vacunar diumenge, segons ha anunciat la presidenta de la Comissió, Ursula von der Leyen.

En cas que el regulador europeu doni llum verda a la vacuna de Pfizer-BioNTech, l’autorització que li donaria és provisional perquè hi ha menys informació sobre la vacuna del que és habitual. Aquest tipus de permís es pot concedir en un context de pandèmia sempre que els beneficis siguin clarament majors que els riscos potencials.

A més, les farmacèutiques hauran de presentar informes mensuals sobre la seva seguretat i tenir plans de contingència per si es detecten efectes secundaris no previstos. En cas que apareguin efectes secundaris greus posteriorment, l’EMA podria retirar l’autorització provisional.

Segons ha anunciat la presidenta de la Comissió Europea, Ursula von der Leyen, si l’EMA autoritza aquest dilluns la vacuna de Pfizer i BioNTech, el 26 de desembre començarà la distribució als estats i del 27 al 29 es començarà la vacunació a tots els estats de la Unió Europea.

Pfizer i BioNTech van demanar l’1 de desembre l’autorització a l’EMA per comercialitzar la seva vacuna, però l’EMA va començar a estudiar els resultats dels assajos de laboratori a principis d’octubre. A principis de novembre, l’aliança de Pfizer-BioNTech va ser la primera a anunciar l’efectivitat d’un 95% de la seva vacuna segons les últimes dades preliminars.

Nou comentari