L’Agència Europea del Medicament (EMA, per les sigles en anglès) ha recomanat la concessió d’una autorització de comercialització condicional per a ‘Nuvaxovid’, la vacuna contra la Ciovid-19 de Novavax (també coneguda com a NVX-CoV2373), per prevenir la Covid-19 en persones a partir dels 18 anys. ‘Nuvaxovid’, la cinquena vacuna recomanada a la UE davant la Covid-19, està basada en proteïnes (al contrari que les de Pfizer o Moderna, d’ARNm) i s’administra en dues injeccions, normalment al múscul del braç, amb un interval de 3 setmanes.
Després d’una avaluació exhaustiva, el Comitè de Medicaments d’Ús Humà (CHMP, per les sigles en anglès) de l’EMA ha conclòs per consens que les dades sobre la vacuna “eren sòlides i complien els criteris d’eficàcia, seguretat i qualitat de la UE”, ha informa l’agència Europa Press. Els resultats dels dos principals assaigs clínics van revelar que ‘Nuvaxovid’ era eficaç per prevenir la Covid-19 en persones a partir dels 18 anys. Als estudis hi van participar més de 45.000 persones en total.
Al primer estudi, al voltant de dos terços dels participants van rebre la vacuna i els altres van rebre una injecció de placebo (fictícia); a l’altre estudi, els participants es van repartir a parts iguals entre ‘Nuvaxovid’ i placebo. Els participants no sabien si havien rebut ‘Nuvaxovid’ o placebo. El primer estudi, realitzat a Mèxic i els Estats Units, va trobar una reducció del 90,4% en el nombre de casos simptomàtics de Covid-19 a partir de 7 dies després de la segona dosi en les persones que van rebre ‘Nuvaxovid’ (14 casos de 17.312 persones) en comparació de les persones que van rebre placebo (63 de 8.140 persones).
El segon estudi realitzat al Regne Unit també va mostrar una reducció similar en el nombre de casos simptomàtics de Covid-19 en les persones que van rebre ‘Nuvaxovid’ (10 casos de 7.020 persones) en comparació amb les persones que van rebre placebo (96 de 7.019 persones); en aquest estudi, l’eficàcia de la vacuna va ser del 89,7%.
En conjunt, els resultats dels dos estudis mostren una eficàcia de la vacuna ‘Nuvaxovid’ al voltant del 90%. La soca original del SRAS-CoV-2 i algunes variants preocupants, com l’Alfa i la Beta, eren les soques vírics més comunes que circulaven quan es van realitzar els estudis. Tot i això, actualment hi ha dades limitades sobre l’eficàcia de ‘Nuvaxovid’ contra altres variants d’interès, inclosa òmicron o Delta.
Efectes secundaris
Segons l’EMA, els efectes secundaris observats amb ‘Nuvaxovid’ als estudis van ser “generalment lleus o moderats i van desaparèixer en un parell de dies després de la vacunació”. Els més comuns van ser sensibilitat o dolor al lloc de la injecció, cansament, dolor muscular, mal de cap, sensació general de malestar, dolor articular i nàusees o vòmits. La seguretat i l’eficàcia de la vacuna es continuaran controlant a mesura que s’utilitzi a la UE, mitjançant el sistema de farmacovigilància de la UE i estudis addicionals de l’empresa i les autoritats europees.
